EPA 분석: "EPA에는 [EtO 멸균] 시설이 얼마나 오랫동안 폐쇄될 수 있는지 추정할 수 있는 방법이 없습니다."

AdvaMed는 "환자는 EPA가 이러한 우려를 은폐할 여유가 없다"고 말하며 의료 기술 공급망에 미치는 영향을 언급합니다.

워싱턴 DC -의료기술 협회인 AdvaMed는 환경 보호국(EPA)에 산화에틸렌(EtO) 멸균에 대해 제안된 요구 사항에 따른 의료기술 공급 부족에 대한 우려에 주의를 기울이고 환자 치료에 미치는 영향을 고려할 것을 촉구합니다.

유해 대기 오염 물질에 대한 국가 배출 표준(NESHAP)을 통한 EtO 멸균 규제에 대한 EPA의 영향 분석에서는 시설이 새로운 요구 사항을 구현함에 따라 의료 기술 부족이 발생할 가능성이 있음을 언급합니다. 그러나 기관 간 검토 질문에 대한 답변에서 EPA는 우려를 경시하는 것으로 보이며 새 장비를 설치하기 위한 시설 폐쇄는 간단할 것이라고 제안했습니다. EtO 멸균은 한계에 도달했고 다수의 의료기기는 EtO로만 멸균할 수 있으므로 시설을 잠깐이라도 오프라인으로 전환하면 심각한 공급 중단이 발생할 수 있습니다.

FDA 국장 로버트 칼리프(Robert Califf)는 4월 28일 기사에서 "이 문제는 우리에게 매우 중요한 문제입니다. 우리는 이에 대해 잘 알고 있으며 논의에 참여하고 있습니다. 매우 걱정됩니다."라고 말했습니다.

AdvaMed 사장 겸 CEO인 Scott Whitaker는 다음과 같이 말했습니다."우리가 Biden 대통령에게 편지를 쓰고 수년 동안 말했듯이, 의료 기술 업계는 환자의 생명을 개선하고 구하는 것만큼 직원과 지역 사회의 안전에도 전념하고 있기 때문에 EtO 멸균에 관한 업데이트된 규정을 환영합니다. 그러나 EPA는 한 가지에 대해 hand는 환자가 의존하는 멸균 의료 기술에 대한 제안이 제기하는 과제를 인식합니다. 반면에 과제를 일축하거나 경시합니다. 환자는 EPA가 이러한 우려 사항을 무시할 여유가 없습니다. 환자에게 서비스를 제공하는 당사의 능력은 의료 기술을 혁신하는 것뿐만 아니라 필요할 때 언제 어디서나 의료 서비스 제공자에게 안전하고 멸균된 의료 기술을 제때에 풍부하게 공급하는 것입니다."

NESHAP 제안에 대한 EPA의 영향 분석에서는 다음과 같이 말합니다.

폐쇄 및 업무 중단과 관련된 시간 평가가 있었는지 여부에 대해 기관은 기관 간 대응으로 추가로 응답합니다. "EPA는 이러한 폐쇄가 일반적으로 최소 일주일 동안 지속되지만 더 많은 작업이 필요한 경우 더 길어질 수 있다고 믿습니다. EPA는 그렇지 않습니다. 시설이 폐쇄될 기간이나 수익 손실을 추정할 수 있는 방법이 있습니다. 따라서 이러한 비용은 비용 추정에 포함되지 않습니다."

새로운 장비가 필요한 멸균 시설은 갑작스러운 높은 수요를 수용할 장비가 없는 제한된 수의 전문 공급업체로부터 장비를 조달하고, 장비를 설치하고, 필요한 멸균 수준을 보장하기 위해 테스트해야 합니다. 이러한 요인으로 인해 요구 사항을 구현하기 위해 몇 주 또는 몇 달 동안 일시적인 중단이 발생하여 멸균 의료 기술 공급 및 환자 치료가 방해받을 수 있습니다. EtO는 매년 미국에서 의료 기기의 50%, 즉 200억 개를 멸균하는 데 사용됩니다. EPA에 따르면 EtO는 모든 수술용 키트의 약 95%를 멸균합니다.

수천 페이지에 달하는 지원 문서, 규정의 복잡성, 규정 시행을 위한 평소보다 짧은 기간(18개월 대 3년), 똑같이 복잡한 EtO 처리 규정, 시행이 공중 보건에 미치는 영향 등 모두 신중한 고려가 필요합니다. .

앞서 AdvaMed는 EPA에 이 규칙에 대한 공개 의견 수렴 기간을 60일에서 120일로 두 배로 늘릴 것을 촉구했습니다. 휘태커는 지난 1월 바이든 대통령에게 편지를 보내 시설이 폐쇄될 경우 환자 치료에 대한 잠재적인 위협과 새로운 배출 목표를 달성하기 위한 '기술 중립 솔루션' 요구를 포함해 EtO 규정에 대한 4가지 원칙을 설명했습니다. 의료기술 업계는 제안된 규정에 대해 공식적으로 논평할 것입니다.

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2023년 5월 25일