Baxter에서는 산소 발생기와 연결 시 환자의 불포화 상태가 발생할 수 있으므로 LIFE2000 인공호흡 시스템에 대한 긴급 의료 기기 교정 문제를 제기합니다.

회사 공지

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Baxter International Inc.는 오늘 Life2000 시스템이 제3자와 연결된 경우 특정 조건에서 발생할 수 있는 환자 산소 불포화(낮은 혈액 산소) 현상의 가능성으로 인해 Life2000 인공호흡 시스템에 대한 긴급 의료 장치 수정 사항을 발표했다고 발표했습니다. 산소 농축기. Life2000 시스템은 2021년 말 Baxter에 인수된 Hillrom에서 제조되었습니다.

산소 포화도가 낮으면 숨가쁨, 혼란, 빠른 심박수 또는 푸른 피부와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 가장 취약한 환자의 경우, 환자나 간병인이 낮은 산소 수치를 인식하지 못하는 경우 사망, 생명을 위협하는 사건 또는 영구적인 장애가 발생할 수 있습니다. 산소 불포화로 이어질 수 있는 시나리오에는 호스가 꼬이거나 습기가 너무 많은 경우가 포함됩니다. 수정, 연장 또는 느슨하거나 연결이 끊긴 배관; Life2000 시스템을 사용하는 동안 규정된 수준 아래로 떨어진 농축기의 산소 리터 흐름; 및/또는 Life2000 시스템 및 산소 발생기의 권장 청소 및 유지 관리를 준수하지 않는 경우. Baxter는 입원이 필요한 환자의 불포화반응에 대한 보고를 받았습니다. 현재까지 분석 결과, 이 문제와 관련된 사망자는 보고되지 않았습니다.

2023년 1월 25일에 발행된 긴급 의료 기기 수정에 설명된 대로, 환자 서한과 Life2000 인공호흡 시스템 및 세 번째 사용 지침에 자세히 설명된 대로 환자가 일일 점검 및 예방적 유지 관리 요구 사항을 준수하는 경우 Life2000 시스템을 계속 사용할 수 있습니다. - 파티 산소 농축기. 이러한 조치는 타사 산소 농축기와 함께 사용할 때 Life2000 시스템을 통해 최상의 산소 전달을 보장하는 데 도움이 됩니다.

Baxter는 접수된 보고서를 지속적으로 모니터링 및 조사하고 있으며 현재 개선 기회를 조사하고 있습니다. Baxter는 이 문제를 해결하기 위해 취하고 있는 조치에 대한 자세한 내용을 알리기 위해 환자에게 후속 편지를 발행할 것입니다.

이 긴급 의료 장치 수정 사항은 Life2000 인공호흡기 패키지(BT-20-0002)를 포함하여 산소 발생기와 함께 사용되는 모든 Life2000 인공호흡 시스템에 적용됩니다. Life2000 인공호흡기 패키지 A(BT-20-0002A); Life2000 시스템 AC 패키지(BT200007); Breathe Life2000 인공호흡기 PA(BT-20-0007); Life2000 시스템 HC 패키지(BT200011); Breathe Technology Life2000 VE(BT-20-0011); 및 Life2000 인공호흡기 V6.X(MS-01-0118).

Life2000 System은 미국에 배포됩니다. 추가 질문이 있는 고객은 Baxter 임상 지원팀(800-397-9071)에 문의할 수 있습니다. 부품 교체를 원하는 고객은 월요일부터 금요일, 오전 7시 30분부터 오후 6시(중부 표준시) 사이에 800-426-4224(옵션 3)로 Baxter 고객 서비스에 문의할 수 있습니다.

이 제품을 사용하면서 발생한 부작용은 다음 옵션 중 하나를 사용하여 보고할 수 있습니다.

Baxter는 자발적으로 이 긴급 의료 기기 시정 조치를 발행하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에 이 조치가 통보되었습니다.

2023년 3월 10일

추가 리콜, 시장 철수 및 안전 경고