부상, 환자 사망 후 Medfusion 주사기 주입 펌프 리콜 발행

Medfusion 주사기 주입 펌프 리콜은 소프트웨어 문제로 인해 생명 유지 수액 및 약물 전달이 중단될 수 있다고 경고합니다.

Smiths Medical은 118,000개 이상의 Medfusion 주사기 주입 펌프를 리콜하면서 장치 소프트웨어가 오작동하여 투약 오류 또는 이미 적어도 한 명의 사망을 초래했을 수 있는 기타 문제를 초래할 수 있다고 경고했습니다.

FDA는 7월 20일 Medfusion 3500 및 4000 주사기 주입 펌프 리콜을 발표했습니다. 이는 소프트웨어 결함으로 인해 필요할 때 정확한 양의 약물을 환자의 신체에 전달하는 장치의 능력에 영향을 미칠 수 있다는 위험 때문입니다.

주입 펌프는 수액, 약물 및 기타 품목을 통제된 양으로 전달하는 데 사용됩니다. 그러나 소프트웨어로 인해 전달 중에 펌프가 오작동하여 약물, 혈액 또는 수액이 과다 또는 과소 전달될 수 있습니다. 리콜된 주사기 펌프는 주로 신생아 및 소아 집단 또는 성인 집단을 위한 수술실 및 중환자실에서 사용됩니다.

지금까지 리콜된 Medfusion 주사기 주입 펌프와 관련하여 최소 7명의 심각한 부상과 1명의 사망이 보고되었습니다.

알고 계셨나요?

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Smiths Medical은 2022년 4월 19일 공지를 통해 이 문제를 처음 발표했으며, 현재 FDA는 이를 클래스 I 의료 기기 리콜로 분류하여 해당 기기를 계속 사용할 경우 심각한 부상이나 사망의 위험이 발생할 수 있음을 시사합니다.

제조업체는 다양한 일련 번호와 소프트웨어 버전에 영향을 미치는 8가지 소프트웨어 오작동이 있음을 나타냅니다. 오작동으로 인해 주입 부족 또는 과잉 주입으로 인해 환자에게 심각한 해를 끼치거나 사망에 이르게 하거나 환자에게 중요한 약물을 전달하는 것이 지연될 수 있습니다.

8가지 소프트웨어 문제는 다음과 같습니다.

장치는 2004년 10월부터 2022년 2월 17일까지 배포되었습니다.

Smiths Medical은 2022년 4월 19일에 고객에게 긴급 의료 기기 수정 편지를 보내 여러 소프트웨어 문제에 대해 의사와 생물의학 엔지니어에게 조치를 권장했습니다.

회사는 향후 소프트웨어 릴리스를 통해 문제를 해결할 계획이며 서비스 수명 내에 있는 영향을 받는 펌프를 무료로 업데이트할 것이라고 밝혔습니다. 회사는 준비가 되면 소프트웨어 업데이트 일정을 잡기 위해 고객에게 연락할 것이라고 밝혔습니다.

그동안 고객은 1-866-216-8806번으로 Smiths Medical에 문의하여 리콜에 대해 문의할 수 있습니다.

부작용이나 부작용은 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램에도 보고되어야 합니다.

06/05/23

06/05/23

06/05/23

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