일반 수술용 전기 수술 장치에 대한 시판 전 신고(510(k)) 제출

지침 문서

FDA는 일반 수술용 전기 수술 장치에 대한 시판 전 신고(510(k)) 제출을 준비하는 업계를 돕기 위해 이 지침 문서를 개발했습니다. 이러한 장치는 고주파 전류를 사용하여 조직을 절단 및/또는 제거하고 출혈을 제어하도록 설계되었습니다. 본 지침의 목적에 따라 전기수술 기기는 무선주파수(RF) 기기 또는 고주파수(HF) 기기라고도 불릴 수 있습니다.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 이 문서의 문서 번호: FDA-2014-D-0217로 식별되어야 합니다.

2020년 3월 9일

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